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新规之下,到底谁才是化妆品“备案人”?

发布时间:2021-05-17

备案人并非就是“香饽饽”。

今年以来,化妆品行业出现了一个棘手的问题。

新品诞生后,品牌方和ODM企业都想成为产品备案人/注册人,两方因此陷入了僵局。

而该矛盾的产生,与今年1月1日起正式实施的《化妆品监督管理条例》以下称新条例),以及于5月1日起施行的配套文件《化妆品注册备案管理办法》(下文称《办法》)的相关规定有着密切关系。

正因洞悉到这一问题,5月12日,由品观APP发起的“中国化妆品法规研讨会”在上海卓美亚喜马拉雅酒店召开。科丝美诗、莹特丽、诺斯贝尔、苏州科玛、蔻诗曼嘉等近二十家国内外知名ODM企业的负责人及高管齐聚现场,积极探讨该问题并寻找应对之措。

备案人之争从何而来?

按照此前化妆品监管相关法规,化妆品在进行产品备案时,品牌方和工厂被界定为委托方和被委托方的关系。企业责任的担当主体通常表述为“生产企业”“生产者”或“化妆品生产者”“化妆品分装者”“化妆品经营者”。

由于表述不统一,各类生产经营活动参与主体,在化妆品产品质量安全方面应当分别承担的责任并不明确。

新条例颁布后,首次提出了注册人/备案人制度,即规定获得了特殊化妆品注册证的注册人或通过化妆品备案的备案人,以自己的名义将产品投放市场,并对产品全生命周期质量安全和功效宣称负责。

从制度角度来看,这一新规充分体现了权责一致的原则,有利于企业树立产品主体责任意识。

但化妆品企业却因此产生了担忧。“如果工厂成为产品注册人/备案人,会引发消费者对于品牌方未参加产品研发的质疑,长此以往,将对品牌造成不良影响。”此外,新规还提出,将不一定拥有原料、配方的品牌方界定为“经销商”,这让很多品牌公司认为,被“矮化”了身份。

此外,新条例第19条还明确规定,注册和备案时需提交产品配方或者产品全成分。去年11月5日,药监局化妆品监管司发布的《化妆品注册备案资料规范》(征求意见稿),再次详细补充了需提交的资料,包括所有原料的含量、复配比例、使用目的等,还需要关联原料供应商。此举意味着,产品配方将全面公开。

彼时意见稿出炉后引发了行业大地震。众多ODM企业表示无法接受,“产品研发是品牌的‘护城河’,产品配方是生产加工型企业的优势和命脉所在。”尽管监管上更严格了于行业是好事,但对于生产企业来说,无疑被扼住了“咽喉”。

备案人并不是“香饽饽”

基于上述考虑,争当注册人/备案人身份成为很多化妆品企业的目标。

但事实上,要想成为合格的注册人/备案人,并非易事。对于大多品牌方而言,都不具备成为注册人/备案人的资格,即使成为了注册人/备案人,也将为其带来诸多不便之处。

此次研讨会上,科丝美诗相关负责人指出,根据新规要求,化妆品注册人/备案人至少应该具备以下5个条件:

1、需设立质量安全负责人,其要具有5年以上相关工作经验。

根据新条例第三十二条,化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当设质量安全负责人,承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责。而质量安全负责人需要具有5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验。

此前,行业内还掀起了一场关于质量安全负责人的“抢人大战”。在这一点上,大部分OEM/ODM企业显然更有优势。

2、具备不良反应监测及评价能力。

新条例要求,化妆品注册人、备案人应当监测其上市销售化妆品的不良反应,及时开展评价,按照国药监督管理部门的规定,向化妆品不良反应监测机构报告。

3、建立生产管理体系、建立并执行供应商遴选、原料验收、生产过程及质量控制、设备管理及留样等管理制度。

有一定规模的ODM企业,本身就已具备相对完善的生产管理体系。但对于很多品牌来说,这这一要求无疑会加大企业难度。还需注意的是,在进行产品留样时,产品留样数量应满足开展注册检验所需,这意味着每批产品都需要进行留样保存,从数量来看也是不容小觑,需要企业提供足够大的空间去容纳留样。

4、建立并执行从业人员健康管理制度。

新条例第三十三条规定,化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行从业人员健康管理制度。

5、建立并执行原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录制度。

新条例还提到,进货查验记录和产品销售记录应当真实、完整,保证可追溯,保存期限不得少于产品使用期限届满后1年;产品使用期限不足1年的,记录保存期限不得少于2年。

新条例明确指出,若化妆品注册人、备案人未按规定履行,还会受到相应地行政处罚。

而未按照规定设质量安全负责人、未对受托生产企业的生产活动进行监督、未建立并执行从业人员健康管理制度的企业,将会由药监局有关部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品,责令停产停业,并处以罚款;对违法单位的法定代表人或者主要负责人等,处以相应罚款,5年内禁止其从事化妆品生产经营活动。

品牌方如何“亮明”身份?

新条例的出台,对于化妆品行业的监管变得更为严格。而针对注册人/备案人的相关要求,则基于保障产品的品质安全,推动行业的良性发展。

尽管当前很多ODM企业、品牌方因此产生不少困扰。但在这场论坛上,多位ODM负责人公开表示,归根结底来看,品牌方和ODM企业是利益共同体,两方之间应该寻求更好地解决办法。

“事实上,备案人的意义并不是代表产品所有权和开发主导权,而是对化妆品的质量安全负责。”科丝美诗负责人如是强调。

他指出,品牌方不成为注册人/备案人,并不会引发其担忧的“产品归属权”问题。按据要求,仅产品备案由ODM企业进行,产品包装设计/宣传文案等事宜还将由品牌方进行。产品完成备案后即可上市销售,但也并未规定必须由备案人对其进行销售经营。另外,在流通中使用的条形码,也是由品牌方提供即可。

那么,在流通环节中,品牌方应该如何在产品标签中有所露出呢?

上述负责人现场建议,品牌方可以用“出品人”、“联合研发”、“监制”、“研发出品”、“商标持有人”等引导语方式体现,ODM企业也须在合同中标明引导语的标识依据,例如出品人/联合研发/研发出品:参与容器开发/原料开发/素材开发/技术开发等;监制:提供检验标准,监督生产过程等;商标持有人:需持有并提供商标注册证。

莹特丽相关负责人补充道,为了更好地规避不属于自身承担的风险,品牌方和ODM企业之间可以进行责任界定,比如明确产品质量安全由ODM企业管控负责,涉及营销/广告等终端销售方面的责任,则由品牌方承担。如此一来,就有了清晰的责任界定。

通过这次研讨会,ODM企业对于新规之下的部分担忧,有了更好地应对措施。品观APP CEO范围现场承诺,未来,品观APP还将持续关注相关动态,积极发起类似活动,推动化妆品行业持续规范发展。

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